Arama  |  Anket Sonuçları  |  Site Haritası  |

13 Punto 15 Punto 17 Punto 19 Punto
Klinik çalışmalar
05.12.2008 14:36:58
Yeni bir tedaviyi değerlendirmenin kuşkusuz yalnızca tek yolu vardır, bu da, ilacı gönüllülerde denemektir. Şu anda bulunduğumuz yerde olmamızın tek nedeni, geçmişte tamamen yeni ve deneysel tedavilerin hastalarda denenmiş olmasıdır.

Son yıllarda kanser tedavisinde büyük gelişmeler olmuştur. Bunun pek çok nedeni olmakla birlikte, en önemlileri şunlardır:

  • Yerleşmiş tedavilerin farklı biçimlerde kullanılması; örneğin, ameliyata ek olarak ilaç ya da radyoterapi verilmesi (yardımcı tedavi)
  • Görüntüleme aygıtları, lazerler ve daha gelişmiş radpoterapi makineleri gibi teknolojik ilerlemeler
  • Daha başarılı kanser ilaçlarının ve bazı tedavilerin yan etkilerini önemli ölçüde azaltan ilaçların geliştirilmesi
  • Hastalığın temel özelliklerine ilişkin bilgi birikimimizde çarpıcı artış olması

Bu ilerlemeler, birçoğu halen olağan tedavinin bir parçası haline gelmiş umut verici ya da geçerlilikleri kanıtlanmış yaklaşımların geliştirilmesini sağlamıştır. Değişim giderek hızlanmaktadır: karşımıza sürekli yeni ilaçlar, teknolojiler ve anlayışlar çıkmaktadır. Ne yazık ki yeni tedavilerin bir kısmı başlangıçta verdikleri umudu boşa çıkarmıştır. Laboratuvarda etkili görünen bir ilaç, bazen gerçek yaşamda hayal kırıklığı yaratmaktadır. Kimi zaman da yeni tedavi başlangıçta iyileşme sağlıyormuş gibi görünse de, önceki tedavilerden daha iyi olmadığı ortaya çıkmaktadır.

NEDEN ÇALIŞMALAR YAPILIYOR?

Yeni bir tedaviyi değerlendirmenin kuşkusuz yalnızca tek yolu vardır, bu da, ilacı gönüllülerde denemektir. Şu anda bulunduğumuz yerde olmamızın tek nedeni, geçmişte tamamen yeni ve deneysel tedavilerin hastalarda denenmiş olmasıdır.

Yine de bu tür çalışmaları planlayıp gerçekleştirirken son derece titiz olmak gerekir.

Tamamen yeni bir tedavi öncelikle çok yakından gözlem altında tutulan, görece az sayıda hastada denenir ve her türlü yan etkinin saptanması için özel dikkat gösterilir. Bu aşamada en uygun dozu bulmak amacıyla ilacın değişik dozları denenebilir. Buna "faz I" (evre I) çalışma adı da verilir.

Yeni ilacın yararlı etkilerinin olabileceği gösterilirse, bir sonraki evrede belirli kanser tiplerinde ve daha fazla sayıda hastada denenebilir. Bu hastalar 'faz II' çalışmalarda hem avantajların hem de dezavantajların saptanabilmesi için yakından izlenir.
"Rastgele yöntemli kontrollü çalışma" ya da "faz III" çalışma adı verilen bundan sonraki evrede ise, gelecek açısından umut verici olan yeni tedavinin belirli bir kanser türü üzerindeki etkisi araştırılabilir. Bu çalışmalarda genellikle yeni tedavi, o zamana değin standart tedavi olarak kabul edilen tedaviyle karşılaştırılır.

Rastgele yöntemli çalışmalarda genellikle hastaların yarısına standart tedavi, diğer yarısına da deneysel tedavi verilir. Hastalar yazı tura atarken olduğu gibi, rastgele gruplandırılır. Kimi zaman oranlar arasında küçük farklılık vardır, kimi zaman da hastalar üç veya dört gruba bölünür ve ikiden fazla tedavi karşılaştırılır. Çalışmalara katılan herkese etkili olma potansiyeli taşıyan tedaviler uygulanır, ancak bu aşamada yeni tedavinin standart tedaviden daha başarılı olup olmayacağı bilinmez.

Ne hasta ne de doktorun hastaya hangi tedavinin uygulanacağına karar vermemesi önemlidir. Seçim şansı tanındığında, bazı hastalar bir tedavi yerine diğerini seçebilir ya da belli bir tedaviyi seçmeleri önerilebilir. Bu durumda iki grup tam olarak karşılaştırabilir olmaktan çıkar ve farklı gruplarda tedaviye verilen yanıtlar arasındaki farklılıkların, kullanılan belirli bir tedaviden mi, hastalar arasındaki farklılıklardan mı, yoksa bunların her ikisinden de mi kaynaklandığını değerlendirmek mümkün olmayabilir.

Rastgele yöntemli kontrollü çalışmanın temelindeki ilke, birbirlerine çok benzeyen hasta gruplarına farklı tedaviler uygulamak ve böylelikle grupların yanıtları arasındaki farklılığı, uygulanan tedavilerle makul biçimde ilişkilendirebilmektir.

Gruplar arasındaki benzerlik, kısmen hastaların gruplara rastgele dağıtılmasıyla, kısmen de çalışmaya çok sayıda hastanın (en azından yüzlerce hasta) katılmasıyla sağlanır. Çalışmaya çok sayıda hastanın katılması, hasta gruplarının oluşturulmasında rastlantıyla ortaya çıkacak farklılıkların önemsiz boyutta kalmasına yol açar.

Bir benzetme yaparsak, bir ortaokulun birinci sınıf öğrencilerinin boyları arasında üç-beş santimlik farklılıklar olabilir. Ama bir kentteki ortaokul birinci sınıf öğrencilerinin tümünün boy ortalamasının, kilometrelerce uzaktaki başka bir kentte aynı durumdaki öğrencilerin tümünün boy ortalamasından beş santim daha kısa olması olasılığı çok düşüktür.

Günümüzde çalışmalara katılabilen hastaların oranı oldukça düşüktür. Çalışmalara daha fazla sayıda hasta katıldığında, tedavide daha hızlı gelişme sağlanabileceği düşünülürse, bu üzücü bir durumdur. Öte yandan hastaların çalışmalara alınmaları ve izlenmeleri çok zaman alan bir süreçtir ve sıklıkla kaynak yetersizliği çekilir.

ETİK (AHLAKİ) SORUNLAR

Bir klinik çalışmanın gerçekleştirilebilmesi için o bölgenin etik komitesinden onay alınması zorunludur. Bu komite, çalışmaya katılan kişilerin tedavisiyle doğrudan ilişkisi olmayan doktorlardan ve tıp alanı dışındaki kişilerden oluşur. Komitenin izin verebilmesi için, hastaların çalışmada herhangi bir zarar görmeyecekleri konusunda ikna edilmesi gerekir.


Değerlendirilen tedavilerden birinin diğerinden daha üstün olduğuna inanıyorlarsa, doktorların hastaları bir çalışmaya davet etmeleri etiğe aykırı bir davranış olur. Bu nedenle, rastgele yöntemli bir klinik çalışma, ancak değerlendirilen tedavi seçeneklerinden hangisinin üstün olduğu kesin değilse gerçekleştirilebilir. Rastgele yöntemli çalışmalarda yeni tedavilerin önceden var olan tedaviler kadar iyi ya da onlardan daha başarılı bulunmadığı pek çok örnek vardır. Tüm yeni tedavilerin daha iyi olacağını düşünmek hata olur. Çalışmaların ilerleyişi yakından izlenir; bir tedavinin diğeri karşısında açık üstünlük gösterdiği durumlarda, çalışmanın durdurulacağından emin olabilirsiniz.

BİR ÇALIŞMAYA KATILMAK

Çalışmaya katılan hastaların kliniklere daha sık ve daha uzun süre gitmesi gerekebilir. Bunun nedeni, hem tedavinin ne ölçüde etkili olduğuna hem de yan etkilere ilişkin çok kapsamlı değerlendirmeler yapılmasıdır; çalışmaya katılmayan hastalarda bu tür araştırmalar çok gerekli ya da olanaklı olmayabilir.

Ancak, genel olarak çalışmalarda tedavi edilen hastalarda (hangi tedavi uygulanırsa uygulansın) çalışma dışında kalan hastalara göre daha iyi sonuçlar elde edildiğini gösteren bazı kanıtlar vardır. Bu durumun olası açıklamalarından biri, gelişmelerin yakından izlenmesidir. Ayrıca özel konularda uzmanlaşmış tedavi merkezleri ve birimlerinin, hastaları çalışmalara dahil etme konusunda daha istekli olmaları da rol oynayabilir.

Seçim sizindir
Bir klinik çalışmaya davet edildiğinizde, bu davete olumsuz yanıt verme hakkınız vardır ve çalışmaya katılmayı reddetmeniz tedavi standartlarınızı düşürmeyecektir: her durumda size, var olan en iyi standart tedavi uygulanacaktır. Kendinizi bir çalışmaya katılma baskısı altında hissetmemeli ve sizin açınızdan doğru olan kararı vermek için kendinize yeterince zaman tanımalısınız.

Bazı kişiler hemen karar vermeyi sever, bazıları ise çalışma hakkında yazılı bilgi almayı ve birkaç gün boyunca düşünmeyi seçer.
Bir klinik çalışmaya katılabilmeniz için, bilgilendirildiğinizi ve kendi isteğinizle katıldığınızı gösteren bir belge imzalamanız zorunludur. Çalışmadan istediğiniz herhangi bir anda ayrılma hakkınız da vardır.

ÖNEMLİ NOKTALAR
  • Kansere karşı savaşta yaşanan gelişmeler klinik çalışmalara katılan hastalara bağlıdır.
  • Tüm klinik çalışmalar büyük özenle gerçekleştirilir.
  • Çalışmalara katılan hastalara daha etkisiz olduğu bilinen ilaçlar verilemez.
  • Çalışmalara katılan hastalarda, hangi tedavi uygulanırsa uygulansın, daha iyi sonuç alma eğilimi görülür.
  • Bir hastanın çalışmaya katılabilmesi için bilgilendirildiğini ve kendi isteğiyle katıldığını gösteren bir belgeyi imzalaması gerekir.

  

Bu yazı 3501 kere okundu.

Yorum Ekle Arkadaşına Gönder Çıktı Al Yukarı
Ne tür rahatsızlıklarınız var?
Bu anketin sonuçları anket tamamlandıktan sonra yayınlanacaktır.

ana sayfam yap | sık kullanılanlara ekle | iletişim | kullanım şartları | site haritası
Bu sitede yer alan bilgi, belge ve resimler yazılı, görsel veya daha başka bir yöntemle çoğaltılamaz, tamamen ya da alıntı yapılarak kullanılamaz.